20世纪80年代末，市场上对于特医食品的临床需求已经出现，但中国的医疗体系与欧美成熟市场相比还未完善。因此，当时特医食品以肠内营养制剂的形式进入中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。至今，肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中已经流通近40年。

直到2015年，由于中国一直将肠内营养制剂作为药品管理，一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果，但由于无法满足药物注册审批需求而 无法进入中国市场。对国内产品而言，药物的高技术和高合规门槛也导致产业创新乏力。因此，NMPA引入了发达经济体中特医食品的概念。同时为了保持之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通，在中国肠内营养制剂依旧作为药品流通（但是严格意义上讲，目前探讨的肠内营养制剂属于特医食品、而非药品）。

据米内网显示，2020年国内样本医院终端“肠内营养剂”销售额11.08亿元，同比增长3.69%；2021年Q1收获2.87亿元，预计全年销售数据将再创新高。行业巨头纽迪希亚占据超四成的销售市场，华瑞制药则以19.81%的份额紧随其后。此外，2021年8月，费森尤斯卡比华瑞制药的肠内营养乳剂（SP）获批视同过评，为全国首家。

在目前最新的监管体系下（特殊医疗食品），《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》大体将特殊医用食品分为了三类，定义解释如下图。其中，全营养配方食品是可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

此外，2010和2013年，中国国家卫生计生委员会（现国家卫生健康委员会）连续发布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，界定了特殊医学用途婴儿配方食品与非婴儿特殊医学用途配方食品的概念与分类。

合法正规产品标签中应明确标注特殊医学用途配方食品的类别和适用人群。如特殊医学用途婴儿配方食品的类别（适用人群）有：无乳糖或低乳糖配方（乳糖不耐受婴儿）、乳蛋白部分水解配方（乳蛋白过敏高风险婴儿）、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方（食物蛋白过敏婴儿）、早产/低出生体重婴儿配方（早产/低出生体重儿）、氨基酸代谢障碍配方（氨基酸代谢障碍婴儿）和母乳营养补充剂（早产/低出生体重儿）。

从2015年《中华人民共和国食品安全法》修订通过以来，中国特医食品不完全相同于以往药品注册的管理模式（肠内营养制剂），赋予其“食品”的身份，但是依然需要经国务院食品药品监督管理部门注册上市。至此，中国特殊食品（包括保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品）进入全面科学管理阶段，进入有法可依的状态。

根据2015年颁发、2016年正式开始实施的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中总则的第三条、第五条：

“特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。”

“国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构（受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作；国家食品药品监督管理总局食品审评机构（审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作；国家食品药品监督管理总局审核查验机构（核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。”

《管理办法》提到，核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。可以看出，国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司负责特医食品的注册；省、自治区、直辖市市场监督管理局负责食品生产许可申请审查管理监督，即监督生产。

内蒙古自治区官网的信息显示，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“食品（含食品添加剂）生产许可”，由县级以上地方市场监管部门在全国范围内优化审批服务：除特殊食品（包括保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品）、婴幼儿辅助食品、食盐外，由省级市场监管部门根据食品类别和本地区食品安全风险状况，确定市、县级市场监管部门的食品生产许可管理权限。